功能区域划分设计

试剂、标准品室；清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；留样观察室，包括加速稳定性考察室；人员用室，如：更衣室、休息室；特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

功能间环境净化级别的设置

第一类是对功能间有温、湿度要求的；指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75％；对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的；是指一般分析实验区、办公室等；毒气室则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。
第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：
       1无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置；
       2无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置；本文标签：药厂实验室
       3对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

空气净化通风系统设施的设置

       对有净化级别要求的无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微牛物检定室等功能间，为实现其空气洁净度的控制要求，必须对室外空气进行净化处理。
       为避免药厂质检中心的空气净化系统与药品生产区发生交叉污染，其空气净化系统应与生产区严格分开。
       需要指出的是，造成检品污染和交叉污染的主要原因来自操作环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物。它们寄迹于操作人员、空气、工艺用水、原辅物料、设备设施等各种载体，并直接或间接地污染检品。因此，质检中心除应对有净化级别要求的功能间采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净度要求外，还应对进入这些功能问的人员、物料、设备或设施等进行全面净化，各自设置相应的人净、物净及消毒设施，只有这样，才能做到真正意义上的防止交叉污染。

       以上内容是每个制药企业实验室建设必须遵守的功能区域划分和设施基础要求，他能够有效的保证实验室的环境和实验结果