1．更衣的程序、

    ①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。

    ②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。

    ③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。

    ④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。

    ⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下：

    每个手套(5 只手指)；

    胸口处(在拉链中心至少有1 点)；

    口罩；

    帽兜额头处；

    防护眼镜(2 块镜片)；

    靴子与工作裤接口处(左右各1 点)；

    前臂。

2．更衣的频率

    ①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。

    ②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。

    ③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。

3．更衣的合格标准

    ①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。

    ②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。

    ③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”

    采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿

    手套 ≤3 前额 ≤5

     胸口 ≤5 眼镜 ≤10

    前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5

    口罩 ≤10

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